化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 世界杯赛程

国家药品监督管理局近期发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并支持化妆品行业的创新与高质量发展。

本次新规的制定以解决化妆品原料创新中的实际问题为出发点，在确保安全标准的前提下，对注册备案资料的要求进行了优化和简化，以提高新原料研发效率并为其注入活力。国家药监局相关负责人指出，此次调整主要体现在以下几个方面：

首先，新规明确了管理边界，将新原料的管理要求与技术要求进行了区分。管理属性部分被纳入《新原料规定》，而技术要求则体现在《技术通则》中。这种划分有助于更灵活地适应产业发展，提升监管效率，并更好地满足行业需求。

其次，新原料的分类进行了调整，并简化了资料提交的要求。将“较高风险”的功效范围从原先的10类缩小至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围保持一致，从而精简了其他功效原料的要求。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

第三，新规强调充分利用现有数据信息，以避免不必要的重复性测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息、安全使用历史以及安全食用历史等数据。同时，为了减少重复试验和降低企业的研发成本，新规规定，如果部分新原料已按照相关要求进行了毒理学试验，并且采用的是中国其他国家标准或国际通行的方法，在不影响新原料安全评估结论的前提下，可以利用已有的数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

最后，新规鼓励应用新技术和新方法，全面接纳动物替代方法。鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法进行试验，允许企业直接采用国际权威机构收录的替代方法。这不仅有助于减少国际贸易中的技术壁垒，还将促进中国本土美妆品牌“出海”。此外，如果企业有充分的科学依据，计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。